Mamen Moreno Lerma, liderul grupului de ambalare și contact cu alimente la AIMPLAS, vorbește despre dezavantajele asigurării siguranței ambalajului produselor cosmetice.

Oamenii devin din ce în ce mai pretențioși atunci când achiziționează produse noi, așa cum demonstrează munca depusă de autoritățile competente, industria cosmetică, producătorii de ambalaje și asociațiile din industrie.

Când vorbim despre siguranța ambalajelor cosmetice, trebuie să avem în vedere legislația actuală și în acest sens, în cadrul european avem Regulamentul 1223/2009 privind produsele cosmetice. Conform Anexei I la Regulament, Raportul privind Siguranța Produselor Cosmetice trebuie să includă detalii privind impuritățile, urmele și informațiile despre materialul de ambalare, inclusiv puritatea substanțelor și amestecurilor, dovezi privind inevitabilitatea lor tehnică în cazul urmelor de substanțe interzise și caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, în special puritatea și stabilitatea.

Altă legislație include Decizia 2013/674/UE, care stabilește linii directoare pentru a facilita îndeplinirea de către companii a cerințelor din Anexa I la Regulamentul (CE) Nr. 1223/2009. Prezenta decizie specifică informațiile care ar trebui colectate cu privire la materialul de ambalare și migrarea potențială a substanțelor din ambalaj la produsul cosmetic.

În iunie 2019, Cosmetics Europe a publicat un document neobligatoriu din punct de vedere juridic, al cărui scop este să sprijine și să faciliteze evaluarea impactului ambalajului asupra siguranței produsului atunci când produsul cosmetic este în contact direct cu ambalajul.

Ambalajul aflat în contact direct cu produsul cosmetic se numește ambalaj primar. Caracteristicile materialelor în contact direct cu produsul sunt deci importante în ceea ce privește siguranța produselor cosmetice. Informațiile privind caracteristicile acestor materiale de ambalare ar trebui să permită estimarea oricăror riscuri potențiale. Caracteristicile relevante pot include compoziția materialului de ambalare, inclusiv substanțe tehnice, cum ar fi aditivi, impurități inevitabile din punct de vedere tehnic sau migrarea substanței din ambalaj.

Deoarece cea mai mare îngrijorare este posibila migrare a substanțelor din ambalaj la produsul cosmetic și că nu sunt disponibile proceduri standard în acest domeniu, una dintre cele mai larg stabilite și acceptate metodologii din industrie se bazează pe verificarea conformității cu legislația privind contactul cu alimentele.

Materialele utilizate pentru fabricarea ambalajelor produselor cosmetice includ materiale plastice, adezivi, metale, aliaje, hârtie, carton, cerneluri de tipar, lacuri, cauciuc, siliconi, sticlă și ceramică. În conformitate cu cadrul de reglementare pentru contactul cu alimentele, aceste materiale și articole sunt reglementate de Regulamentul 1935/2004, care este cunoscut sub denumirea de Regulamentul-cadru. Aceste materiale și articole ar trebui, de asemenea, să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP), bazate pe sisteme de asigurare a calității, control al calității și documentare. Această cerință este descrisă în Regulamentul 2023/2006(5). Regulamentul-cadru prevede, de asemenea, posibilitatea de a stabili măsuri specifice pentru fiecare tip de material pentru a asigura conformitatea cu principiile de bază stabilite. Materialul pentru care s-au stabilit cele mai specifice măsuri este plasticul, astfel cum este reglementat de Regulamentul 10/2011(6) și modificările ulterioare.

Regulamentul 10/2011 stabilește cerințele care trebuie respectate în ceea ce privește materiile prime și produsele finite. Informațiile care trebuie incluse în Declarația de conformitate sunt enumerate în anexa IV (această anexă este completată de Ghidul Uniunii în ceea ce privește informațiile din lanțul de aprovizionare. Ghidul Uniunii își propune să ofere informații cheie cu privire la transmiterea informațiilor necesare pentru a respecta Regulamentul 10/2011 în lanțul de aprovizionare). Regulamentul 10/2011 stabilește, de asemenea, restricții cantitative privind substanțele care pot fi prezente în produsul final sau care pot fi eliberate în alimente (migrare) și stabilește standardele pentru rezultatele testelor și de migrare (o cerință a produselor finale).

În ceea ce privește analiza de laborator, pentru verificarea respectării limitelor specifice de migrare prevăzute în Regulamentul 10/2011, pașii de laborator care trebuie întreprinși includ:

1. Producătorul de ambalaje trebuie să aibă Declarația de conformitate (DoC) pentru toate materiile prime plastice utilizate, în baza Anexei IV a Regulamentului 10/2011. Acest document justificativ permite utilizatorilor să verifice dacă un material este formulat pentru contactul cu alimentele, adică dacă toate substanțele utilizate în formulare sunt enumerate (cu excepția excepțiilor justificate) în Anexele I și II la Regulamentul 10/2011 și modificările ulterioare.

2. Efectuarea testelor de migrare globală cu scopul de a verifica inerția unui material (dacă este cazul). În migrația globală, cantitatea totală de substanțe nevolatile care pot migra în alimente este cuantificată fără a se identifica substanțele individuale. Testele generale de migrare sunt efectuate în conformitate cu standardul UNE EN-1186. Aceste teste cu simulantul variază ca număr și formă de contact (de exemplu, imersie, contact unilateral, umplere). Limita globală de migrare este de 10 mg/dm2 de suprafață de contact. Pentru materialele plastice în contact cu alimentele pentru sugari și copii mici care alăptează, limita este de 60 mg/kg de simulant alimentar.

3. Dacă este necesar, efectuarea de teste de cuantificare privind conținutul rezidual și/sau migrarea specifică în scopul verificării respectării limitelor prevăzute de legislație pentru fiecare substanță.

Testele specifice de migrare sunt efectuate în conformitate cu seria de standarde UNE-CEN/TS 13130, împreună cu procedurile de testare interne dezvoltate în laboratoare pentru analize cromatografice. După revizuirea DoC, se ia o decizie cu privire la necesitatea efectuării acestui tip. de testare.Din toate substanțele permise, doar unele au restricții și/sau specificații. Cele cu specificații trebuie listate în DoC pentru a permite verificarea conformității cu limitele corespunzătoare în material sau articol final. Unitățile utilizate pentru a exprima rezultatele conținutului rezidual sunt mg ​​de substanță per kg de produs final, în timp ce unitățile utilizate pentru a exprima rezultatele migrației specifice sunt mg ​​de substanță per kg de simulant.

Pentru a proiecta testele generale și specifice de migrare, trebuie selectate simulanții și condițiile de expunere.
Atunci când se efectuează teste de migrare pe ambalajele produselor cosmetice, este necesar să se ia în considerare simulanții care trebuie selectați. Cosmeticele sunt de obicei amestecuri pe bază de apă/ulei inerte din punct de vedere chimic, cu un pH neutru sau ușor acid. Pentru majoritatea formulărilor cosmetice, proprietățile fizice și chimice relevante pentru migrare corespund proprietăților produselor alimentare descrise mai sus. Prin urmare, se poate adopta o abordare precum cea luată cu alimentele. Cu toate acestea, unele preparate alcaline precum produsele de îngrijire a părului nu pot fi reprezentate de simulanții menționați.

• Condiții de expunere:

Pentru a selecta condițiile de expunere, trebuie luate în considerare timpul și temperatura de contact dintre ambalaj și produsul alimentar/cosmetic de la ambalaj până la data de expirare. Acest lucru asigură că sunt selectate condițiile de testare care reprezintă cele mai proaste condiții previzibile de utilizare reală. Condițiile pentru migrarea generală și specifică sunt selectate separat. Uneori, acestea sunt la fel, dar sunt descrise în capitole diferite ale Regulamentului 10/2011.

Conformitatea cu legislația privind ambalajele (după verificarea tuturor restricțiilor aplicabile) trebuie să fie detaliată în DoC relevant, care trebuie să includă informații despre utilizările pentru care este sigur să se pună materialul sau articolul în contact cu produsele alimentare/cosmetice (de exemplu, tipuri de alimente, timpul și temperatura de utilizare). DoC este apoi evaluat de consultantul pentru siguranța produselor cosmetice.

Ambalajele din plastic destinate a fi utilizate cu produse cosmetice nu sunt obligate să respecte Regulamentul 10/2011, dar cea mai practică variantă este probabil adoptarea unei abordări precum cea adoptată cu produsele alimentare și presupunerea în timpul procesului de proiectare a ambalajului că materiile prime trebuie să fie potrivite pentru contactul cu alimentele. Doar atunci când toți agenții din lanțul de aprovizionare sunt implicați în conformitate cu cerințele legislative va fi posibilă garantarea siguranței produselor ambalate.